埃林哲研讨院 | 新版药品办理法: 对企业信息化合规性请求进一步进步

对将于2019年12月1日起实行的新版药品办理法,埃林哲行业研讨院对此法停止了深切阐发,获得了一些功效,在这里但愿和大师一路分享。

作为信息化体系的扶植者,咱们须要看到新订正的药品办理法对信息体系的影响。重新订正的药品办理法来看,新增了二,三,七,九这四个章节,贯串了药品研制、出产、运营、利用、上市后办理等各个关键,对各关键的羁系监视更严酷,“药品上市允许持有人”的提出更是落实药品全性命周期的主体义务。是以,任何的医药信息体系都逃不过“合规”二字。知足合规实在也便是在各个关键做到品质节制,医药企业的办理流程简略来看便是研发——出产——运营——上市后办理等。接上去,根据流程挨次为大师停止论述。

全流程所需的品质标准总结1-1

药品研制注册:合规性请求进一步进步

从研发来看,新订正的药品办理法侧重对临床尝试和药品注册停止了律例内容的增添和点窜。新订正的药品办理法外面划定,药品研制必须遵照药物非临床研讨品质办理标准(GLP),药物临床实验品质办理标准(GCP)。 埃林哲行业专家对此的倡议是,在信息体系方面,为研发办理配套合适律例请求的LIMS体系等,经由过程进步信息体系的合规性来增进企业药品研发的合规扶植。

埃林哲行业研讨院注重到,药品注册证也发生了不小的变更,在旧版律例中,只需入口药品才须要有药品注册证书,而在新订正的这版律例中,一切(只需在中国境内上市)的药品都须要药品注册证书,在医疗东西行业中,也有近似的医疗东西注册证办理。

药品出产运营:GSP,GMP认证打消,企业信息化扶植若何应答?

在药品出产章节,大师存眷的GMP证书打消了,那成立的体系会有变更吗?埃林哲行业专家表现体系不会发生太大变更,固然企业不必再费良多心力去停止GMP认证,可是GMP(“药品出产物质办理标准”)依然存在,企业仍须要严酷遵照本项标准。将来,当局相干局部一定会加大对各药品出产企业的飞翔查抄,以是一个合适GMP标准的信息体系还是必须的。

针对药品运营,咱们存眷点起首还是在于GSP认证的打消,与GMP近似,证书打消了,可是“药品运营品质办理标准”还在。

药品运营:收集发卖平台合规办理处置之道在于增强天资查抄

其余方面值得注重的是收集发卖平台的成立,新订正律例重点夸大了对进入平台企业的办理请求。埃林哲行业专家倡议,停止信息化体系设想时,在中台增添天资证照办理的功效。既有用增强对入驻平台的药品上市允许持有人、药品运营企业的办理,又保障平台的运营发卖勾当是正当合规的。

药品上市后办理:获得数据的精确性和及时性很首要

药品在获得注册证书上市以后,药品上市允许持有人须要及时精确地汇集上市后的药品相干数据,比方产物的不良监测信息,召复书息,附前提核准的商品等。埃林哲行业研讨院阐发:针对该数据的汇集,能够经由过程企业自身的信息体系与下流企业的ERP等信息体系停止对接,及时获得相干数据,经由过程体系传输效力更高,精确度更好,合适了国度对药品进一步的危险管控。

当药品上市后,在按期的上市评估中,发明药品有题目(包含疗效不切当、不良反映大或因其余缘由危险人体安康),会刊出该药品注册证书。埃林哲行业研讨院注重到,若是药品注册证书被打消,该药品的库存必须全数烧毁或处置。

在新订正的药品办理法中,药品监视办理局部将来对企业药品停止抽样查抄时,抽样样品会停止采办,对药品出产运营企业讲,这局部的收入就会发生响应的变更,之前企业无偿供给样品,在体系中对应的操纵便是发生抽样单,而后间接扣减库存,财政间接进入局部用度;可是此刻抽样样品须要根据发卖停止办理。对此,埃林哲行业研讨院阐发:普通环境,在体系中会停止客户的运营规模节制,药品发卖给病院等医疗机构和一些批发药店时,体系中会停止客户运营允许天资核对。而药品监视办理局部不是药品运营企业,企业又有药品监视办理局部作为客户的需要,埃林哲行业专家倡议在体系中打消对药品监视办理局部运营规模的设定。

总的来看,埃林哲行业研讨院以为本次订正案对企业信息化体系的影响首要出此刻药品研发合规性,收集发卖平台合规性和药品上市后的危险办理。埃林哲行业专家对新的法令在信息化方面带来的打击和影响,咱们该若何转变,也做了深切的研讨和梳理,请大师敬请等候后续的解读。